Biverkningar i USA i sammandrag

Den 19 december 2020 hade 215 362 personer i USA fått något av de två vacciner (från Moderna och Pfizer-BioNTech) som godkänts i landet. Över 5000 fall av allvarliga biverkningar har rapporterats in per den 19 december 2020.

  • Vaccinproducenten Moderna har rapporterat in betydligt högre risker för vanliga biverkningar (jämfört med vaccinet från Pfizer-Biontech).
  • 5052 vaccinerade personer har anmält en allvarlig och negativ påverkan på hälsan (ett sk ”health impact event”) per den 19 december 2020.
  • CDC definierar ett ”health impact event” som en biverkan som gör den drabbade personen oförmögen att utföra normala dagliga aktiviteter, oförmögen att arbeta och som därför är i behov av nödvändig vård.
    Hit räknas alltså inte vaga eller mindre allvarliga biverkningar (red anm).
  • De mer allvarliga biverkningarna utgör en andel på cirka 2,3% av de vaccinerade.
  • Hälsomyndigheten CDC i USA meddelar att en allvarlig allergisk reaktion i form anafylaxi dvs anafylaktisk chock, rapporterats hos 6 patienter. En anafylaktisk chock är en kraftig allergisk reaktion när kroppens immunförsvar reagerar på ett ämne. Reaktionen kommer i regel snabbt och kan vara livshotande.
  • Båda vaccinerna som använts i USA uppges vara effektiva för att minska risken för symptomatisk Covid-19 i minst 14 dagar (Moderna) eller mer än två månader (Pfizer-BioNTech). Läs en tidigare artikel om att vaccinerna primärt är designade för att minska symptomen och inte för att minska risken för att bli smittad.
  • Det är omöjligt att veta hur effektiva vaccinerna är längre fram än till 19 december 2020 i denna redovisning. Det är också ännu omöjligt att veta vilka de potentiellt långsiktiga biverkningarna är.

CDC betonar att de anser att båda COVID-19-vaccinerna som är godkända för akut användning är säkra och effektiva.

Byrån håller ett öga på negativa händelser.

Byråns ”V-säkra aktiva övervakningsprogram”, som gör det möjligt för patienter att frivilligt, direkt rapportera biverkningar utanför det normala VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), rapporterar att totalt 215 362 personer hade fått sin första dos vaccin som den 18 december.

Av det antalet rapporterades 5052 eller 2,3% ha en ospecificerad ”hälsoeffekthändelse” definierad av CDC som tillräckligt allvarlig för att de ”inte kunde utföra normala dagliga aktiviteter, oförmögna att arbeta, krävde vård av läkare eller vårdpersonal.”

Det V-säkra övervakningsprogrammet hjälper till att identifiera ännu oidentifierade biverkningar som inte kommer att ses förrän ett mycket större antal människor har tagit vaccinet. Det kommer också att hjälpa till att övervaka långsiktiga biverkningar, ännu okända eftersom vaccinerna inte har funnits tillräckligt länge för att veta. Enligt CDC inträffar inte alla vaccinbiverkningar omedelbart efter vaccination.

CDC konstaterar också att den 18 december bekräftade sex fall av anafylax eller allvarlig allergisk reaktion efter vaccinationen.

** oförmögen att utföra normala dagliga aktiviteter, oförmögen att arbeta, krävs vård av läkare eller vårdpersonal

Källa: CDC
Lämplig medicinsk behandling som används för att hantera omedelbara allergiska reaktioner måste vara omedelbart tillgänglig om en akut anafylaktisk reaktion uppträder efter administrering av vaccinet.

CDC: s Thomas Clark, MD, MPH

Rapporterna om allergiska reaktioner uppmanade CDC att rekommendera förstärkande åtgärder för att känna igen, svara på och rapportera anafylaxi (allergisk reaktion). Byrån säger också att ”Personer med anafylaxi efter COVID-19-vaccination bör inte få ytterligare doser av COVID-19-vaccin.”

CDC rapporterar att från och med den 19 december hade 272 001 doser COVID-19-vaccin administrerats.

Besök CDC.gov för den senaste informationen och rekommendationerna.

Bieffekter
Pfizer-BioNTech

Enligt FDA rapporterade läkemedelsproducenten följande biverkningar mot Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet i kliniska studier på testpersoner 16 år och äldre:

84,1 % Smärta vid injektionsstället
62,9 % Trötthet
55,1 % Huvudvärk
38,3 % Muskelsmärta
31,9 % Frossa
23,6 % Ledsmärta
14,2 % Feber
10,5 % Svullnad vid injektionsstället
9,5 % Rodnad på injektionsstället
1,1 % Illamående
0,5 % Kräkningar
0,3 % Lymfadenopati (förstorade lymfkörtlar)

Läs mer på länken nedan:

https://www.fda.gov/media/144413/download

Pfizer-studierna inkluderade barn så unga som 12 år, men biverkningarna i åldrarna 12-15 ingår inte i ovanstående siffror.

Det finns inget kvicksilver (timerosal) eller något annat konserveringsmedel i Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet eller MODERNA, enligt FDA.

Ingredienser
Pfizer-BioNTech

Varje dos av Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinet inkluderar också: lipider (0,43 mg (4-hydroxibutyl) azandiyl) bis (hexan-6,1-diyl*) bis (2-hexyldekanoat), 0,05 mg 2 [(polyetylenglykol) -2000] – N, N-ditetradecylacetamid, 0,09 mg 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och 0,2 mg kolesterol), 0,01 mg kaliumklorid, 0,01 mg monobasiskt kaliumfosfat, 0,36 mg natriumklorid, 0,07 mg dibasiskt natriumfosfatdihydrat och 6 mg sackaros. Spädningsmedlet (0,9% natriumkloridinjektion, USP) bidrar med ytterligare 2,16 mg natriumklorid per dos.
*) cancerframkallande

Effektivitet

Pfizer-BioNTech
Pfizer-studier fann effektivitet i två månader.

Moderna

Enligt FDA rapporterade läkemedelsproducenten följande biverkningar på MODERNA COVID-19-vaccinet i kliniska studier på försökspersoner 18 år och äldre:

92 % Smärta vid injektionsstället
70 % Trötthet
64 % Huvudvärk
61,5 % Myalgi (muskelsmärta)
46,4 % Artralgi (ledinflammation, gikt)
45,4 % Frossa
23 % Illamående / kräkningar
19,8 % Axillär svullnad / ömhet (axel)
15,5 % Feber
14,7 % Svullnad vid injektionsstället
10 % Erytem vid injektionsstället (ringformad rodnad)

Det fanns två allvarliga biverkningar av ansiktssvullnad hos vaccinmottagare med en historia av injektion av dermatologiska bulkmedel

Enligt Moderna: ”Tillgängliga data om Moderna COVID ‑ 19 Vaccin som administreras till gravida kvinnor är otillräckligt för att informera vaccinrelaterade risker under graviditet. Det finns inga data för att bedöma effekterna av Moderna COVID ‑ 19 Vaccin på det ammande barnet eller på mjölkproduktionen /exkretion.”

De som är allergiska mot någon ingrediens i ett vaccin ska inte ta det, enligt CDC.

Moderna Ingredienser

Moderna COVID-19-vaccinet innehåller följande ingredienser: messenger ribonukleinsyra (mRNA), lipider (SM-102, polyetylenglykol [PEG] 2000 dimyristoylglycerol [DMG], kolesterol och 1,2-distearoyl-sn-glycero-3 -fosfokolin [DSPC]), trometamin, trometaminhydroklorid, ättiksyra, natriumacetat och sackaros.

Enligt FDA: Det är obligatoriskt för vaccinationsleverantörer att rapportera till vaccinadministrationssystemet (VAERS) alla vaccinadministrationsfel, alla allvarliga biverkningar, fall av multi inflammatoriskt syndrom (MIS) hos vuxna och sjukhus eller dödsfall. av COVID-19 efter vaccination med Moderna COVID-19-vaccinet.

Moderna Effektivitet

Moderna studier fann effektivitet (minskad risk) för bekräftat coronavirus i minst 14 dagar efter den andra dosen (den 17 december).

CDC konstaterar att ”observerat resultat av vaccinens effekt vid två månader inte direkt informerar vaccinens effekt under någon längre tid än två månader.” Med andra ord finns det inget sätt att veta om vaccinet är effektivt under en längre period än den tidsperiod som det har ges till patienter.

CDC information om Pfizer vaccinet:

Klicka för att komma åt 05-COVID-CLARK.pdf

FDA information om Moderna vaccinet:

https://www.fda.gov/media/144638/download

https://www.fda.gov/media/144585/download

https://www.fda.gov/media/144637/download

Mer information från CDC:

https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/69/wr/mm6950e2.htm?s_cid=mm6950e2_w

Enligt FDA:

VAD ÄR PROGRAMMET FÖR SKADEKOMMUNATIONER FÖR SKADOR?

CICP (Countermeasures Injury Compensation Program) är ett federalt program som kan hjälpa till att betala för sjukvårdskostnader och andra specifika kostnader för vissa personer som har skadats allvarligt av vissa läkemedel eller vacciner, inklusive detta vaccin. Generellt sett måste ett anspråk lämnas in till CICP inom ett (1) år från dagen för mottagandet av vaccinet. För att lära dig mer om detta program, besök www.hrsa.gov/cicp/ eller ring 1-855-266-2427.