HAMBURG, 11 juni (Reuters) – BioNTech (22UAy.DE) kommer att gå till domstol på måndag för att försvara sig mot en stämningsansökan från en tysk kvinna som söker skadestånd för påstådda biverkningar av sitt COVID-19-vaccin, det första av potentiellt hundratals fall i landet.
Kvinnan, som utövar sin rätt enligt tysk integritetslagstiftning att hennes namn inte ska offentliggöras, stämmer den tyska vaccintillverkaren på minst 150 000 euro ($161 500) i skadestånd för kroppsskada samt ersättning för ospecificerad materiell skada, enligt regional domstol i Hamburg som prövar målet och advokatbyrån Rogert & Ulbrich som företräder henne.
Käranden hävdar att hon led av smärta i överkroppen, svullna extremiteter, trötthet och sömnstörningar på grund av vaccinet.
Den första förhandlingen är på måndag.
Tobias Ulbrich, advokat på Rogert & Ulbrich, sa till Reuters att han syftade till att i domstol utmana bedömningen som gjorts av EU:s tillsynsmyndigheter och tyska vaccinutvärderingsorgan att BioNTech-sprutan har en positiv risk-nytta-profil.
Den tyska läkemedelslagstiftningen säger att tillverkare av läkemedel eller vaccin endast är skyldiga att betala skadestånd för biverkningar om ”medicinsk vetenskap” visar att deras produkter orsakar oproportionerlig skada i förhållande till deras fördelar eller om etikettinformationen är felaktig.
BioNTech, som innehar marknadsföringstillståndet i Tyskland för sprutan som de utvecklat med Pfizer <PFE.N>, sa att de efter noggrant övervägande drog slutsatsen att fallet var meningslöst.
”Den positiva nytta-riskprofilen för Comirnaty förblir positiv och säkerhetsprofilen har karaktäriserats väl,” sade bioteknikföretaget, med hänvisning till vaccinets varumärke.
Den noterade att cirka 1,5 miljarder människor hade fått sprutan över hela världen, inklusive mer än 64 miljoner i Tyskland.
European Medicines Agency (EMA) säger att BioNTechs Comirnaty, den vanligaste i västvärlden, är säker att använda.
I en mediabriefing i förra veckan bekräftade EMA nyttan av alla covid-skott som det godkände, inklusive BioNTechs, och sa bara under det första året av pandemin att vacciner uppskattades ha hjälpt till att rädda nästan 20 miljoner liv globalt.
Det har sagts att det finns en mycket liten risk för myokardit och perikardit, två typer av hjärtinflammation, efter vaccination med Comirnaty, främst för unga män.
Oväntade biverkningar efter att ett läkemedel har godkänts är sällsynta. Den oöverträffade hastigheten med vilken covid-vacciner utvecklades under pandemin innebar att potentiella ovanliga biverkningar kanske inte har upptäckts så lätt som de kunde ha varit i traditionellt längre försök.
EMA har sagt att säkerhetsövervakningen inte hade äventyrats under snabbutvärderingen.
EMA hade registrerat nästan 1,7 miljoner spontana rapporter om misstänkta biverkningar i maj, vilket motsvarar cirka 0,2 för varje 100 administrerade doser.
Nästan 768 miljoner vaccindoser har administrerats inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), som inkluderar de 27 EU-länderna plus Island, Liechtenstein och Norge.
De vanligaste tillfälliga biverkningarna är huvudvärk, feber, trötthet och muskelvärk.
EMA övervakar också biverkningar eller sjukdom efter vaccination och kontrollerar frekvenser som överstiger normala frekvenser hos den icke-vaccinerade befolkningen.
ANSVAR
Det är inte klart vem som skulle betala rättegångskostnaderna eller ersättningen om målsäganden vinner målet.
Källor har sagt att några av EU:s bulkköpesavtal med vaccintillverkare, inklusive BioNTech-Pfizer, innehöll helt eller delvis ansvarsfrihet för både juridiska kostnader och potentiell ersättning, vilket kan tvinga EU:s regeringar att stå för en del av kostnaderna.
Liksom många länder har Tyskland också ett ekonomiskt stödsystem från den offentliga sektorn för personer som lider permanent skada av vacciner, känt som ett kompensationsprogram utan fel, men deltagande i programmet blockerar inte någon som söker skadestånd separat.
USA har beviljat tillverkare immunitet från ansvar för covid-vacciner som erhåller myndighetsgodkännande.
Rogert & Ulbrich säger att de har lämnat in cirka 250 ärenden för kunder som söker skadestånd för påstådda biverkningar av covid-19-vacciner.
En annan advokatbyrå, Caesar-Preller, säger att den representerar 100 ärenden, och båda byråerna säger att de täcker nästan alla fall i Tyskland var för sig.
En handfull liknande fall har lämnats in i Italien.
($1 = 0,9289 euro)
Prickiga huset 